现在哺光仪的功率怎么来的？

哺光仪的安全性，有两方面参数：一 进入眼内的激光功率值，二 单点的最高光强值。这两者不完全等同，但存在一定的关联。

激光安全标准

* IEC = 国际电工委员会标准

为防止对使用者产生伤害，对激光产品提出了安全标准规定。"IEC 60825-1”为激光产品的国际标准，也是IEC成员国的通用安全标准。

国际电工委员会标准（IEC 60825-1）依据激光最大输出激光功率，将激光产品分为了以下7个等级：1、1M、2、2M、3R、3B、4

CLASS 1 是没有危害的，级别越高，危害性越大。按照国家标准，设备背面会标注激光等级。

设备安全评价会考虑两个因素

入眼功率值——温热效应↓↓

单点光强-功率密度↓↓

激光照到眼底实际是照到了每一个细胞，如果总量不大，但某单点光特别强，那么被照射到的单个或者附近的几个细胞也会发生损伤，这是存在风险的。所以单点最高光强是设备安全性的一个重要评价标准。

模拟不同哺光仪的光强分布

除了总功率这个参数，光斑如何分布也影响安全性。相同的功率下，光斑越均匀，能量越分散，安全性自然就越高。像上图所描述的那样，相同的入眼功率值，均匀的光斑，每个点都不高，均匀受力。如果激光光斑中，中央点光强很强，能量很集中，它所照射的视网膜细胞就可能存在风险，偶有使用这种哺光仪的孩子会出现眼前长时间不消褪的异常光亮，这可能就是原因之一。

我们可以大胆预测，均匀光斑，消除中央的高亮点，将会有效的提升哺光仪产品的安全性。最终彻底消除家长和医生们对哺光仪安全性的顾虑，为全面普及奠定基础。

安 全 余 量

部分孩子瞳孔可能偏大、激光能量的波动、长期应用的考验

基于以上几点考量，哺光仪功率设计上不能紧卡着理论安全边界（3mm瞳孔的理论安全边界在2.0mW），要有一定的安全余量，一般不宜超过1.7mW。（以上功率指的是目镜平面9mm光区的检测功率）。

哺光仪的高/低功率

高/低 是相对的，除了功率的高低，光斑均匀度也会影响安全性。

低功率：眼平面检测功率0.3mw（目镜平面 9mm采光头测量值），即使光斑不均匀，从以往的实践经验，也足够安全。

中功率：眼平面检测功率0.6~0.9mW。

高功率：眼平面检测功率1.0~1.7mW，效能较强，高斯光束产品存在极个别眼底不良反应，总体安全性较好，近一年未见不可逆的严重问题。均匀光斑会带来更好的安全性。

均匀光斑的哺光仪产品，也许不再需要通过降低功率来确保安全，随着使用量的增加，我们也会在临床观察中国积极探索均匀光斑产品功率的最佳配比。

1.7mW以上存在入瞳功率超过0.4mW风险，目前不建议为了追求更好的效能，再去升高功率。

注：功率参数不能只看厂家说明书，说明书中的功率值是发射功率，跟入眼功率没有直接关联。我们可以通过家用激光功率计测得设备眼平面的功率，这个数值跟入眼功率密切相关，本文的功率数值都是指的激光功率计检测出来的功率值。

2020~2021年，我们建议家长自行监测功率，是因为当时发现某品牌出现功率异常偏高的情况，担心出现安全问题。这个问题目前已经引起厂家的广泛关注，很多厂家采取了行之有效的方法，杜绝了功率异常失调的情况，例如有的品牌采用了1.7mW的稳定性很好的进口激光芯片，也有厂家在设备中增加了稳压器以及功率检测的步骤。所以，以后家长们使用哺光仪，只要选择得当，就不用太担心功率失调的问题了。

临床发现低功率哺光仪同样有效，甚至部分孩子效果显著，使用低功率哺光仪也可见到退轴>0.4mm的敏感儿童。

低功率哺光仪的优势

安全余量大

同等功率在弱视领域有多年的应用历史，安全性无虞

有可以向上调整的空间

可以作为高功率使用后停用的过度，减少反弹

哺光仪使用的原则

在有效的基础上，尽量减少入眼功率。

对于还有远视储备、幼龄、高度近视、家长顾虑较重的人群，从低/中功率入门是不错的选择。

同一台设备，可设置不同的功率，这是临床欢迎的升级，目前已经有不少这样的产品。可为医生根据儿童个体差异定制防控策略提供帮助。

影响安全性的关键因素

功率值和稳定性、光斑均匀性、齐全的医疗证照

有人说哺光仪技术含量不高，为什么一定要用医疗品牌？当下医疗品牌的确要贵一些。

不安全事件的确曾有发生，可能与产品质量有关。

部分产品可能会发生极小概率的闪爆/功率失控等情况。

其他不良反应

干眼

抽动症

颜色异常

后像时间过长，眼前异常光亮

光过敏症

......

出现这些不良反应，建议咨询专业眼科医生。

哺光仪四证齐全

国家2类医疗器械注册证

近视治疗仪/弱视近视综合治疗仪注册证

医疗器械生产许可证

医疗器械质量监督检验研究院检验报告，可以看到安全等级是几类

目前市场上取得2类医疗器械证的哺光仪

目前已经有十几个红光治疗仪产品取得2类医疗器械注册证。